EU CTR Indieningsproces
Leer de basisprincipes en de details van het voorbereiden, beoordelen en indienen van dossiers
Over de EU CTR Indieningsproces e-learning
4 Modules
80 € excl. BTW
Vertrouwd raken met nieuwe regelgeving is niet eenvoudig. Of je nu werkt op de afdeling Regulatory Affairs, in een Start-up team van een CRO of een geneesmiddelenbedrijf, deze professionele e-learning over het indienen van een indieningsdossier voor het beoordelen van een geneesmiddelenonderzoek, geeft iedereen die verantwoordelijk is voor het ontwikkelen van indieningspakketten de toolkit die nodig is om te kunnen werken volgens de EU CTR. Je leert over strategieën, rollen, dossierinhoud, patiënteninformatie, haalbaarheid van onderzoek en meer.
Wacht niet tot de wetgeving van kracht is. Ga aan de slag met deze e-learning EU CTR Indieningsproces.
Leer meer over de wet, de voorbereidingsfase, indiening en validatie van het indieningsdossier, en het beoordelingsproces
De nieuwe EU CTR heeft gevolgen voor iedereen die betrokken is bij klinisch geneesmiddelenonderzoek in Nederland en helpt de samenwerking tussen alle betrokken partijen te optimaliseren. In de kern is de nieuwe wetgeving bedoeld om het opstarten en uitvoeren van onderzoek in de EU te versnellen. Wacht niet tot de wetgeving van kracht. Ga nu aan de slag met deze e-learning EU CTR Indieningsproces.
Geef je geloofwaardigheid een boost
Na succesvolle afronding van deze e-learning ontvang je een DCRF-certificaat, waaruit blijkt dat je bent getraind en beschikt over actuele kennis over de EU CTR en dat je gekwalificeerd bent om jouw taken binnen klinisch geneesmiddelenonderzoek uit te voeren volgens de eisen van de EU CTR.
Voor wie is deze e-learning bedoeld?
Deze e-learning EU CTR Indieningsproces is bedoeld voor iedereen die betrokken is bij de voorbereiding, ontwikkeling en indiening van dossiers voor het beoordelen klinisch geneesmiddelenonderzoek. De e-learning biedt een volledig inzicht in de nieuwe regelgeving en het indienen van indieningsdossiers voor de medisch-ethische beoordeling. De e-learning is perfect voor:
- Start-up groepen
Wat ga je leren?
- Met het volgen van de e-learning:
Begrijp de Basis
Kun je alle wat- en waarom-vragen over de EU CTR beantwoorden.
Duidelijkheid over rollen en processen
Krijg je duidelijk inzicht in de rol van de toetsingscommissies, de rol van het Landelijk Bureau en in het totale beoordelingsproces.
Patiënteninformatie
Leer je alle eisen aan het informeren van patiënten.
Indieningsproces en strategieën
Leer je de ins- en outs van het aanvraag- en beoordelingsproces en mogelijke indieningsstrategieën voor je klinisch geneesmiddelenonderzoek.
Test je kennis
Deze e-learning wordt afgesloten met een EU CTR Indieningsproces en VGO kennis toets, die onderdeel is van de online leeromgeving.
Wat betekent de komst van de European Clinical Trial Regulation (EU CTR)? In dit hoofdstuk leer je wat het doel van de EU CTR is en voor welk type onderzoek het van toepassing is.
Met de komst van de European Clinical Trial Regulation (EU CTR) verandert het proces van indiening en beoordeling van geneesmiddelenonderzoek. De hoofdlijnen leer je in dit hoofdstuk.
Bij de opzet van je onderzoek kun je al rekening houden met de eisen van de EU CTR.
In dit hoofdstuk leer je hoe de EU CTR ruimte geeft voor indiening in een of meerdere Europese lidstaten tegelijkertijd. Elke indieningstrategie heeft voor- en nadelen.
Op welke manier zijn de opdrachtgever, indiener, lidstaten, beoordelaars en het onderzoeksteam betrokken bij de voorbereiding, indiening en beoordeling van een onderzoek? Leer het in dit hoofdstuk.
Het indieningsdossier bestaat in de EU CTR uit 2 delen. Welke documenten maken deel uit van welk deel van het indieningsdossier? En welke eisen stelt de EU CTR aan deze documenten?
Alle indieningsdossiers van geneesmiddelenonderzoek in Europa moeten online worden ingediend via de EU-portal. In dit hoofdstuk gaan we in op wat je kan verwachten van deze portal en hoe je moet indienen.
Na ontvangst via de EU-portal, bekijkt de rapporterend lidstaat in de validatiefase of een indieningsdossier compleet is en of deze onder de EU CTR valt. Hoe? Dat leer je in dit hoofdstuk.
De inhoudelijke beoordeling van deel I bestaat uit verschillende fases en termijnen welke door de rapporterend lidstaat en de deelnemende lidstaten samen worden uitgevoerd.
Alle deelnemende lidstaten beoordelen het nationale deel II van het indieningsdossier. Hoe verloopt het beoordelingsproces van deel II?
Deelnemers die deze cursus voltooien, ontvangen aan het einde van de cursus een certificaat.
Alle Trainingen
