EU CTR Uitvoering onderzoek
Leer alles over samenwerking, ernstige inbreuken (serious breaches) en meldingen
Over de EU CTR Uitvoering Onderzoek e-learning
65 € excl. BTW
Vertrouwd raken met nieuwe regelgeving is niet eenvoudig. Of je nu een arts bent die deelneemt aan een onderzoek, een geneesmiddelenonderzoeker of onderzoekscoördinator, deze professionele e-learning geeft je inzicht in de komende EU CTR, wat er tijdens het onderzoek nodig is en hoe je moet handelen als zich inbreuken voordoen. In deze e-learning leer je ook wat je moet doen bij wijzigingen, inbreuken (breaches) en ernstige ongewenste voorvallen (serious adverse events) en hoe je optimaal kunt samenwerken.
Wacht niet tot de wetgeving van kracht is. Ga aan de slag met deze e-learning EU CTR Uitvoering onderzoek.
Leer meer over de wet, de belangrijkste kwaliteits- en veiligheidseisen, en meldingen tijdens de uitvoering van geneesmiddelenonderzoek
De nieuwe EU CTR heeft gevolgen voor iedereen die betrokken is bij klinisch geneesmiddelenonderzoek in Nederland en helpt de samenwerking tussen alle betrokken partijen te optimaliseren. In de kern is de nieuwe wetgeving bedoeld om het opstarten en uitvoeren van onderzoek in de EU te versnellen. Wacht niet tot de wetgeving van kracht. Ga nu aan de slag met deze e-learning EU CTR Uitvoering onderzoek.
Geef je geloofwaardigheid een boost
Na succesvolle afronding van deze e-learning ontvang je een DCRF-certificaat, waaruit blijkt dat je bent getraind en beschikt over actuele kennis over de EU CTR en dat je gekwalificeerd bent om jouw taken binnen klinisch geneesmiddelenonderzoek uit te voeren volgens de eisen van de EU CTR.
Voor wie is deze e-learning bedoeld?
Deze e-learning EU CTR Uitvoering onderzoek is bedoeld voor iedereen die betrokken is bij de uitvoering van klinisch geneesmiddelenonderzoek. De e-learning biedt een volledig inzicht in wat de nieuwe regelgeving betekent voor het uitvoeren van klinisch geneesmiddelenonderzoek. De e-learning is perfect voor:
- Research verpleegkundigen
- Arts-onderzoekers
Wat ga je leren?
- Met het volgen van de e-learning:
Begrijp de Basis
Kun je alle wat- en waarom-vragen over de EU CTR beantwoorden.
Alles over optimalisatie
Leer je de juiste manier om tijdens de uitvoering van een klinisch geneesmiddelenonderzoek te werken volgens de eisen van de EU CTR. Leer je vanaf het begin tot het eind van het onderzoek, hoe te handelen bij wijzigingen, inbreuken (breaches), en het melden van ongewenste voorvallen (adverse events).
Test je kennis
Deze e-learning wordt afgesloten met een examen, die onderdeel is van de online leeromgeving.
Wat betekent de komst van de European Clinical Trial Regulation (EU CTR)? In dit hoofdstuk leer je wat het doel van de EU CTR is en voor welk type onderzoek het van toepassing is.
Met de komst van de European Clinical Trial Regulation (EU CTR) verandert het proces van indiening en beoordeling van geneesmiddelenonderzoek. De hoofdlijnen leer je in dit hoofdstuk.
Door de vaste beoordelingstermijnen kun je je beter voorbereiden op de start van het onderzoek. Hoe optimaliseer je deze periode?
Tijdens het onderzoek krijg je te maken met substantiële wijzigingen. In dit hoofdstuk leer je hoe je deze volgens de regels van de EU CTR indient en welke termijnen daarbij gelden.
Het documenteren en melden van (S)AEs en SUSARs kent specifieke tijdslijnen en eisen onder de EU CTR. Dit hoofdstuk gaat daar dieper op in.
Wat is de definitie van een ernstige inbreuk? En hoe handel je als blijkt dat tijdens het onderzoek ernstig inbreuk wordt gemaakt op de regels van de EU CTR of GCP?
Wat zijn de eisen van de EU CTR aan de meldingen, documentatie en publicatie bij het einde van het onderzoek? Welke informatie over het onderzoek wordt publiek beschikbaar?
Deelnemers die deze cursus voltooien, ontvangen aan het einde van de cursus een certificaat.
Alle Trainingen
