ECTR Uitvoering onderzoek
Leer alles over samenwerking, ernstige inbreuken (serious breaches) en meldingen

Over de ECTR Uitvoering Onderzoek e-learning

 3,5 uur

 2 Modules

 Online ECTR certificaat

 Kennis Test

 Beschikbaar via desktop, mobiel of tablet

 GAIA 3 punten

65 € excl. BTW

Vertrouwd raken met nieuwe regelgeving is niet eenvoudig. Of je nu een arts bent die deelneemt aan een onderzoek, een geneesmiddelenonderzoeker of onderzoekscoördinator, deze professionele e-learning geeft je inzicht in de komende ECTR, wat er tijdens het onderzoek nodig is en hoe je moet handelen als zich inbreuken voordoen. In deze e-learning leer je ook wat je moet doen bij wijzigingen, inbreuken (breaches) en ernstige ongewenste voorvallen (serious adverse events) en hoe je optimaal kunt samenwerken.

Wacht niet tot de wetgeving van kracht is. Ga aan de slag met deze e-learning ECTR Uitvoering onderzoek.

Leer meer over de wet, de belangrijkste kwaliteits- en veiligheidseisen, en meldingen tijdens de uitvoering van geneesmiddelenonderzoek

De nieuwe ECTR heeft gevolgen voor iedereen die betrokken is bij klinisch geneesmiddelenonderzoek in Nederland en helpt de samenwerking tussen alle betrokken partijen te optimaliseren. In de kern is de nieuwe wetgeving bedoeld om het opstarten en uitvoeren van onderzoek in de EU te versnellen. Wacht niet tot de wetgeving van kracht. Ga nu aan de slag met deze e-learning ECTR Uitvoering onderzoek.

Geef je geloofwaardigheid een boost

Na succesvolle afronding van deze e-learning ontvang je een DCRF-certificaat, waaruit blijkt dat je bent getraind en beschikt over actuele kennis over de ECTR en dat je gekwalificeerd bent om jouw taken binnen klinisch geneesmiddelenonderzoek uit te voeren volgens de eisen van de ECTR.

Voor wie is deze e-learning bedoeld?  

Deze e-learning ECTR Uitvoering onderzoek is bedoeld voor iedereen die betrokken is bij de uitvoering van klinisch geneesmiddelenonderzoek. De e-learning biedt een volledig inzicht in wat de nieuwe regelgeving betekent voor het uitvoeren van klinisch geneesmiddelenonderzoek. De e-learning is perfect voor:

  • Research verpleegkundigen
  • Arts-onderzoekers

Wat ga je leren?

      Met het volgen van de e-learning:

Begrijp de Basis

Kun je alle wat- en waarom-vragen over de ECTR beantwoorden.

Alles over optimalisatie

Leer je de juiste manier om tijdens de uitvoering van een klinisch geneesmiddelenonderzoek te werken volgens de eisen van de ECTR. Leer je vanaf het begin tot het eind van het onderzoek, hoe te handelen bij wijzigingen, inbreuken (breaches), en het melden van ongewenste voorvallen (adverse events).

Test je kennis

Deze e-learning wordt afgesloten met een examen, die onderdeel is van de online leeromgeving.

2019
De Basis – Hoofdstuk 1: ECTR – Een nieuwe wet

Wat betekent de komst van de European Clinical Trial Regulation (ECTR)? In dit hoofdstuk leer je wat het doel van de ECTR is en voor welk type onderzoek het van toepassing is.

De Basis – Hoofdstuk 2: De tijdslijnen van de ECTR

Met de komst van de European Clinical Trial Regulation (ECTR) verandert het proces van indiening en beoordeling van geneesmiddelenonderzoek. De hoofdlijnen leer je in dit hoofdstuk.

Tijdens en na de studie – Hoofdstuk 1: De start optimaliseren

Door de vaste beoordelingstermijnen kun je je beter voorbereiden op de start van het onderzoek. Hoe optimaliseer je deze periode?

Tijdens en na de studie – Hoofdstuk 2: Substantiële wijzigingen

Tijdens het onderzoek krijg je te maken met substantiële wijzigingen. In dit hoofdstuk leer je hoe je deze volgens de regels van de ECTR indient en welke termijnen daarbij gelden.

Tijdens en na de studie – Hoofdstuk 3: Veiligheid en meldingen

Het documenteren en melden van (S)AEs en SUSARs kent specifieke tijdslijnen en eisen onder de ECTR. Dit hoofdstuk gaat daar dieper op in.

Tijdens en na de studie – Hoofdstuk 4: Ernstige inbreuken

Wat is de definitie van een ernstige inbreuk? En hoe handel je als blijkt dat tijdens het onderzoek ernstig inbreuk wordt gemaakt op de regels van de ECTR of GCP?

Tijdens en na de studie – Hoofdstuk 5: Einde onderzoek

Wat zijn de eisen van de ECTR aan de meldingen, documentatie en publicatie bij het einde van het onderzoek? Welke informatie over het onderzoek wordt publiek beschikbaar?

Deelnemers die deze cursus voltooien, ontvangen aan het einde van de cursus een certificaat. 

Alle Trainingen

Blijf op de hoogte