ECTR Indieningsproces
Leer de basisprincipes en de details van het voorbereiden, beoordelen en indienen van dossiers

Over de ECTR Indieningsproces e-learning

 5,5 uur

3 Modules

 Online ECTR certificaat

 Kennis Test

 Beschikbaar via desktop, mobiel of tablet

 Accreditatie GAIA en NVFG 5 punten

80 € excl. BTW

Vertrouwd raken met nieuwe regelgeving is niet eenvoudig. Of je nu werkt op de afdeling Regulatory Affairs, in een Start-up team van een CRO of een geneesmiddelenbedrijf, deze professionele e-learning over het indienen van een indieningsdossier voor het beoordelen van een geneesmiddelenonderzoek, geeft iedereen die verantwoordelijk is voor het ontwikkelen van indieningspakketten de toolkit die nodig is om te kunnen werken volgens de ECTR. Je leert over strategieën, rollen, dossierinhoud, patiënteninformatie, haalbaarheid van onderzoek en meer.

Wacht niet tot de wetgeving van kracht is. Ga aan de slag met deze e-learning ECTR Indieningsproces.

Leer meer over de wet, de voorbereidingsfase, indiening en validatie van het indieningsdossier, en het beoordelingsproces

De nieuwe ECTR heeft gevolgen voor iedereen die betrokken is bij klinisch geneesmiddelenonderzoek in Nederland en helpt de samenwerking tussen alle betrokken partijen te optimaliseren. In de kern is de nieuwe wetgeving bedoeld om het opstarten en uitvoeren van onderzoek in de EU te versnellen. Wacht niet tot de wetgeving van kracht. Ga nu aan de slag met deze e-learning ECTR Indieningsproces.

Geef je geloofwaardigheid een boost

Na succesvolle afronding van deze e-learning ontvang je een DCRF-certificaat, waaruit blijkt dat je bent getraind en beschikt over actuele kennis over de ECTR en dat je gekwalificeerd bent om jouw taken binnen klinisch geneesmiddelenonderzoek uit te voeren volgens de eisen van de ECTR.

Voor wie is deze e-learning bedoeld?

Deze e-learning ECTR Indieningsproces is bedoeld voor iedereen die betrokken is bij de voorbereiding, ontwikkeling en indiening van dossiers voor het beoordelen klinisch geneesmiddelenonderzoek. De e-learning biedt een volledig inzicht in de nieuwe regelgeving en het indienen van indieningsdossiers voor de medisch-ethische beoordeling. De e-learning is perfect voor:

  • Start-up groepen

Wat ga je leren?

      Met het volgen van de e-learning:

Begrijp de Basis

Kun je alle wat- en waarom-vragen over de ECTR beantwoorden.

Duidelijkheid over rollen en processen

Krijg je duidelijk inzicht in de rol van de toetsingscommissies, de rol van het Landelijk Bureau en in het totale beoordelingsproces.

Patiënteninformatie

Leer je alle eisen aan het informeren van patiënten.

Indieningsproces en strategieën

Leer je de ins- en outs van het aanvraag- en beoordelingsproces en mogelijke indieningsstrategieën voor je klinisch geneesmiddelenonderzoek.

Test je kennis

Deze e-learning wordt afgesloten met een examen, die onderdeel is van de online leeromgeving.

2019
De Basis – Hoofdstuk 1: ECTR – Een nieuwe wet

Wat betekent de komst van de European Clinical Trial Regulation (ECTR)? In dit hoofdstuk leer je wat het doel van de ECTR is en voor welk type onderzoek het van toepassing is.

De Basis – Hoofdstuk 2: De tijdslijnen van de ECTR

Met de komst van de European Clinical Trial Regulation (ECTR) verandert het proces van indiening en beoordeling van geneesmiddelenonderzoek. De hoofdlijnen leer je in dit hoofdstuk.

Voorbereiding – Hoofdstuk 1: Overwegingen bij de opzet van de studie

Bij de opzet van je onderzoek kun je al rekening houden met de eisen van de ECTR.

Voorbereiding – Hoofdstuk 2: Slim indienen

In dit hoofdstuk leer je hoe de ECTR ruimte geeft voor indiening in een of meerdere Europese lidstaten tegelijkertijd. Elke indieningstrategie heeft voor- en nadelen.

Voorbereiding – Hoofdstuk 3: Rollen bij de indiening

Op welke manier zijn de opdrachtgever, indiener, lidstaten, beoordelaars en het onderzoeksteam betrokken bij de voorbereiding, indiening en beoordeling van een onderzoek? Leer het in dit hoofdstuk.

Voorbereiding – Hoofdstuk 4: Wat komt er in het indieningsdossier?

Het indieningsdossier bestaat in de ECTR uit 2 delen. Welke documenten maken deel uit van welk deel van het indieningsdossier? En welke eisen stelt de ECTR aan deze documenten?

Voorbereiding – Hoofdstuk 5: Indienen in de EU-portal

Alle indieningsdossiers van geneesmiddelenonderzoek in Europa moeten online worden ingediend via de EU-portal. In dit hoofdstuk gaan we in op wat je kan verwachten van deze portal en hoe je moet indienen.

Beoordeling – Hoofdstuk 1: De validatiefase

Na ontvangst via de EU-portal, bekijkt de rapporterend lidstaat in de validatiefase of een indieningsdossier compleet is en of deze onder de ECTR valt. Hoe? Dat leer je in dit hoofdstuk.

Beoordeling – Hoofdstuk 2: Beoordeling deel I

De inhoudelijke beoordeling van deel I bestaat uit verschillende fases en termijnen welke door de rapporterend lidstaat en de deelnemende lidstaten samen worden uitgevoerd.

Beoordeling – Hoofdstuk 3: Beoordeling deel II

Alle deelnemende lidstaten beoordelen het nationale deel II van het indieningsdossier. Hoe verloopt het beoordelingsproces van deel II?

Deelnemers die deze cursus voltooien, ontvangen aan het einde van de cursus een certificaat.

Alle Trainingen

Blijf op de hoogte