ECTR Expert
Leer de details van de ECTR

Over de ECTR Expert e-learning

 7,5 uur

 4 Modules

 Online ECTR certificaat

 Kennis Test

Beschikbaar via desktop, mobiel of tablet

In afwachting van accredidatie

95 € excl. BTW

Vertrouwd raken met nieuwe regelgeving is niet eenvoudig. Of je nu projectmanager bent of hoofd van de ClinOps-afdeling, deze professionele e-learning voor experts helpt iedereen die het nodig heeft alle vitale aspecten van de aanstaande ECTR-regelgeving te begrijpen. Je leert over de strategische elementen, van studieontwerp tot indiening van het dossier voor de toetsing, en de uiteindelijke uitvoering van het onderzoek.

Wacht niet tot de wetgeving van kracht is. Ga nu aan de slag met deze alles-omvattende ECTR e-learning voor experts.

Leer alles wat er te weten is over ECTR

De nieuwe ECTR heeft gevolgen voor iedereen die betrokken is bij klinisch geneesmiddelenonderzoek in Nederland en helpt de samenwerking tussen alle betrokken partijen te optimaliseren. In de kern is de nieuwe wetgeving bedoeld om het opstarten en uitvoeren van onderzoek in de EU te versnellen. Wacht niet tot de wetgeving van kracht. Ga nu aan de slag met deze alles-omvattende ECTR e-learning voor experts.

Geef je geloofwaardigheid een boost

Na succesvolle afronding van deze e-learning ontvang je een DCRF-certificaat, waaruit blijkt dat je bent getraind en beschikt over actuele kennis over de ECTR en dat je gekwalificeerd bent om jouw taken binnen klinisch geneesmiddelenonderzoek uit te voeren volgens de eisen van de ECTR.

Voor wie is deze e-learning bedoeld? 

Deze e-learning ECTR Expert is bedoeld voor iedereen die verantwoordelijk is voor productontwikkeling en -management, ontwerpen van geneesmiddelenonderzoek en/of strategische beslissingen. De e-learning biedt een allesomvattend inzicht in het werken volgens de eisen van de nieuwe regelgeving. De e-learning is perfect voor:

  • Onderzoeks en wetenschapscoordinatoren
  • Hoofdonderzoeker (Bedrijfs en Onderzoeker geinitieerd onderzoek)
  • Medisch Directeuren
  • Hoofd ClinOps
  • Study Directors
  • Project Managers
  • CRAs
  • Monitors
  • Indieners dossiers

Wat ga je leren?

      Met het volgen van de e-learning:

Begrijp de Basis

Kun je alle wat- en waarom-vragen over de ECTR beantwoorden. 

Duidelijkheid over rollen en processen

Krijg je duidelijk inzicht in de rol van de toetsingscommissies, de rol van het Landelijk Bureau en in het totale beoordelingsproces.

Patiënteninformatie

Leer je alle eisen aan het informeren van patiënten.

Indieningsproces en strategieën

Leer je de ins- en outs van het aanvraag- en beoordelingsproces en mogelijke indieningsstrategieën voor je klinisch geneesmiddelenonderzoek.

Alles over optimalisatie

Leer je de juiste manier om tijdens de uitvoering van een klinisch geneesmiddelenonderzoek te werken volgens de eisen van de ECTR. Leer je vanaf het begin tot het eind van het onderzoek, hoe te handelen bij wijzigingen, inbreuken (breaches), en het melden van ongewenste voorvallen (adverse events)

Test je kennis

Deze e-learning wordt afgesloten met een examen, die onderdeel is van de online leeromgeving.

2019
De Basis – Hoofdstuk 1: ECTR – Een nieuwe wet

Wat betekent de komst van de European Clinical Trial Regulation (ECTR)? In dit hoofdstuk leer je wat het doel van de ECTR is en voor welk type onderzoek het van toepassing is.

De Basis – Hoofdstuk 2: De tijdslijnen van de ECTR

Met de komst van de European Clinical Trial Regulation (ECTR) verandert het proces van indiening en beoordeling van geneesmiddelenonderzoek. De hoofdlijnen leer je in dit hoofdstuk.

Voorbereiding – Hoofdstuk 1: Overwegingen bij de opzet van de studie

Bij de opzet van je onderzoek kun je al rekening houden met de eisen van de ECTR.

Voorbereiding – Hoofdstuk 2: Slim indienen

In dit hoofdstuk leer je hoe de ECTR ruimte geeft voor indiening in een of meerdere Europese lidstaten tegelijkertijd. Elke indieningstrategie heeft voor- en nadelen.

Voorbereiding – Hoofdstuk 3: Rollen bij de indiening

Op welke manier zijn de opdrachtgever, indiener, lidstaten, beoordelaars en het onderzoeksteam betrokken bij de voorbereiding, indiening en beoordeling van een onderzoek? Leer het in dit hoofdstuk.

Voorbereiding – Hoofdstuk 4: Wat komt er in het indieningsdossier?

Het indieningsdossier bestaat in de ECTR uit 2 delen. Welke documenten maken deel uit van welk deel van het indieningsdossier? En welke eisen stelt de ECTR aan deze documenten?

Voorbereiding – Hoofdstuk 5: Indienen in de EU-portal

Alle indieningsdossiers van geneesmiddelenonderzoek in Europa moeten online worden ingediend via de EU-portal. In dit hoofdstuk gaan we in op wat je kan verwachten van deze portal en hoe je moet indienen.

Beoordeling – Hoofdstuk 1: De validatiefase

Na ontvangst via de EU-portal, bekijkt de rapporterend lidstaat in de validatiefase of een indieningsdossier compleet is en of deze onder de ECTR valt. Hoe? Dat leer je in dit hoofdstuk.

Beoordeling – Hoofdstuk 2: Beoordeling deel I

De inhoudelijke beoordeling van deel I bestaat uit verschillende fases en termijnen welke door de rapporterend lidstaat en de deelnemende lidstaten samen worden uitgevoerd.

Beoordeling – Hoofdstuk 3: Beoordeling deel II

Alle deelnemende lidstaten beoordelen het nationale deel II van het indieningsdossier. Hoe verloopt het beoordelingsproces van deel II?

Tijdens en na de studie – Hoofdstuk 1: De start optimaliseren

Door de vaste beoordelingstermijnen kun je je beter voorbereiden op de start van het onderzoek. Hoe optimaliseer je deze periode?

Tijdens en na de studie – Hoofdstuk 2: Substantiële wijzigingen

Tijdens het onderzoek krijg je te maken met substantiële wijzigingen. In dit hoofdstuk leer je hoe je deze volgens de regels van de ECTR indient en welke termijnen daarbij gelden.

Tijdens en na de studie – Hoofdstuk 3: Veiligheid en meldingen

Het documenteren en melden van (S)AEs en SUSARs kent specifieke tijdslijnen en eisen onder de ECTR. Dit hoofdstuk gaat daar dieper op in.

Tijdens en na de studie – Hoofdstuk 4: Ernstige inbreuken

Wat is de definitie van een ernstige inbreuk? En hoe handel je als blijkt dat tijdens het onderzoek ernstig inbreuk wordt gemaakt op de regels van de ECTR of GCP?

Tijdens en na de studie – Hoofdstuk 5: Einde onderzoek

Wat zijn de eisen van de ECTR aan de meldingen, documentatie en publicatie bij het einde van het onderzoek? Welke informatie over het onderzoek wordt publiek beschikbaar?

Deelnemers die deze cursus voltooien, ontvangen aan het einde van de cursus een certificaat.

Alle Trainingen

Blijf op de hoogte