ECTR Beoordelingsproces
Leer alles over indiening, termijnen en het beoordelingsproces

Over de ECTR Beoordelingsproces e-learning

 3 uur

 2 Modules

 Online ECTR certificaat

 Kennis Test

 Beschikbaar via desktop, mobiel of tablet

 Zelf accreditatie aanvragen

65 € excl. BTW

Vertrouwd raken met nieuwe regelgeving is niet eenvoudig. Of je nu lid bent van een medisch-ethische commissie, responses geeft op vragen van de MEC of opdrachtgever van onderzoek, deze professionele e-learning over het beoordelingsproces onder de ECTR, helpt je te begrijpen wat de aanstaande ECTR inhoudt, inzicht te krijgen in de kritieke rollen en de termijnen van het beoordelingsproces, en maakt je duidelijk hoe je het indieningsproces van een onderzoek kunt plannen en op vragen kunt reageren.

Wacht niet tot de wetgeving van kracht is. Ga nu aan de slag met deze e-learning ECTR Beoordelingsproces.

Leer de cruciale elementen van de ECTR voor het indieningsdossier en de beoordelingsfase

De nieuwe ECTR heeft gevolgen voor iedereen die betrokken is bij klinisch geneesmiddelenonderzoek in Nederland en helpt de samenwerking tussen alle betrokken partijen te optimaliseren. In de kern is de nieuwe wetgeving bedoeld om het opstarten en uitvoeren van onderzoek in de EU te versnellen. Wacht niet tot de wetgeving van kracht. Ga nu aan de slag met deze e-learning ECTR Beoordelingsproces.

Geef je geloofwaardigheid een boost

Na succesvolle afronding van deze e-learning ontvang je een DCRF-certificaat, waaruit blijkt dat je bent getraind en beschikt over actuele kennis over de ECTR en dat je gekwalificeerd bent om jouw taken binnen klinisch geneesmiddelenonderzoek uit te voeren volgens de eisen van de ECTR.

Voor wie is deze e-learning bedoeld? 

Deze e-learning ECTR Beoordelingsproces is voor iedereen die betrokken is bij een medisch-ethische commissie of die verantwoordelijk is voor het beoordelen van klinisch geneesmiddelen onderzoek. De e-learning biedt een gedetailleerd inzicht in de ECTR en de gevolgen voor het beoordelingsproces. De e-learning is perfect voor:

 

  • Medewerkers CCMO
  • Leden METC’s

Wat ga je leren?

Met het volgen van de e-learning:

Begrijp de Basis

Kun je alle wat- en waarom-vragen over de ECTR beantwoorden.

Duidelijkheid over rollen en processen

Krijg je duidelijk inzicht in de rol van de toetsingscommissies, de rol van het Landelijk Bureau en in het totale beoordelingsproces.

Test je kennis

Deze e-learning wordt afgesloten met een examen, die onderdeel is van de online leeromgeving.

2019
De Basis – Hoofdstuk 1: ECTR – Een nieuwe wet

Wat betekent de komst van de European Clinical Trial Regulation (ECTR)? In dit hoofdstuk leer je wat het doel van de ECTR is en voor welk type onderzoek het van toepassing is.

De Basis – Hoofdstuk 2: De tijdslijnen van de ECTR

Met de komst van de European Clinical Trial Regulation (ECTR) verandert het proces van indiening en beoordeling van geneesmiddelenonderzoek. De hoofdlijnen leer je in dit hoofdstuk.

Beoordeling – Hoofdstuk 1: De validatiefase

Na ontvangst via de EU-portal, bekijkt de rapporterend lidstaat in de validatiefase of een indieningsdossier compleet is en of deze onder de ECTR valt. Hoe? Dat leer je in dit hoofdstuk.

Beoordeling – Hoofdstuk 2: Beoordeling deel I

De inhoudelijke beoordeling van deel I bestaat uit verschillende fases en termijnen welke door de rapporterend lidstaat en de deelnemende lidstaten samen worden uitgevoerd.

Beoordeling – Hoofdstuk 3: Beoordeling deel II

Alle deelnemende lidstaten beoordelen het nationale deel II van het indieningsdossier. Hoe verloopt het beoordelingsproces van deel II?

Deelnemers die deze cursus voltooien, ontvangen aan het einde van de cursus een certificaat.

Alle Trainingen

Blijf op de hoogte